Secondo l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) i medicinali omeopatici sono dei prodotti ottenuti utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica (definite ceppi omeopatici) attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali. (Omeopatia: definizione e principali utilizzi) (La medicina integrata: una nuova branca nel campo oncologico)
La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e “dinamizzate”. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.
Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale (ovvero analiticamente rilevabile), oppure direttamente da tinture madri o macerati glicerici.
Le procedure per la registrazione dei medicinali omeopatici
I medicinali omeopatici possono accedere ai seguenti iter procedurali ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Procedura semplificata di registrazione
L’accesso a questa procedura è consentito solo se il medicinale è in possesso dei seguenti requisiti (art. 16) del d. Lgs. 219/2006):
- è destinato ad essere somministrato per via orale o esterna;
- non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
- ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
La Legge n. 190/2014 ha esteso la possibilità di accedere alla procedura semplificata anche a medicinali utilizzati per vie di somministrazione diverse da quella orale/esterna e in concentrazione ponderale (ovvero le sostanze utilizzate sono analiticamente rilevabili).
Procedura di rinnovo dell’autorizzazione ope legis (Legge n. 190/2014)
Questa procedura si applica solo ai prodotti già in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie, in assenza di indicazioni terapeutiche.
Per tali prodotti è stata prevista la possibilità di:
- presentare i dossier secondo requisiti definiti dall’AIFA (determinazione AIFA n. 365 del 31 marzo 2015);
- versare una tariffa ad hoc applicabile unicamente a tali prodotti e per i termini individuati dalla normativa;
- Possibilità di semplificare la documentazione relativa al Modulo 4 del dossier (parte del dossier di registrazione relativo alla documentazione preclinica, necessaria per documentare la sicurezza del prodotto), ovvero possibilità di presentare, in alternativa al Modulo 4, una dichiarazione autocertificata sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda titolare, recante elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione; dati di vendita al consumo degli ultimi 5 anni, ed eventuali segnalazioni di Farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo IX del D.lgs. 219/2006.
Non è stata concessa la possibilità di autocertificare la documentazione di sicurezza per i medicinali omeopatici di origine biologica, preparati per uso iniettabile e preparati con concentrazioni ponderali di ceppo omeopatico, restando infatti confermato l’obbligo di presentare il Modulo 4.
In ogni caso, l’applicazione della Farmacovigilanza è prevista per i medicinali omeopatici che non posseggono tutti i requisiti dell’art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006.
L’AIFA ha già rilasciato numerose AIC di medicinali omeopatici sulla base di tale procedimento. I prodotti autorizzati sono presenti nella Banca Dati Farmaci dell’Agenzia.
Per tutti i dossier in valutazione secondo le procedure fin qui descritte AIFA stabilisce se disporre avvertenze specifiche o limitazioni d’uso per fasce di popolazione.
In ogni caso, trattandosi di medicinali privi di indicazioni terapeutiche, per l’uso in gravidanza e allattamento o somministrazione in età pediatrica si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione.
Procedura di autorizzazione ordinaria (art. 18 c. 1, primo periodo, Decreto lgs 219/2006)
Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del Dlgs. 219/2006, si applica una procedura analoga a quella prevista per i medicinali allopatici (artt. 8, 10, 11, 12, 13 e 14 del D.lgs n. 219/2006) che prevede la presentazione di documentazione relativa a qualità, sicurezza ed efficacia.
In questo caso il dossier autorizzativo deve contenere studi clinici a supporto delle indicazioni terapeutiche richieste. Pertanto il medicinale omeopatico autorizzato con tale procedura sarà in possesso di indicazioni terapeutiche.
Attualmente nessun medicinale autorizzato dall’AIFA rientra in questo tipo di procedura.
Procedura autorizzativa sulla base della medicina omeopatica praticata in Italia (art. 18, c 1, 2° periodo, D. lgs. n. 219/2006)
Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del D.lgs. 219/2006 è possibile usufruire di una procedura autorizzativa basata sulla tradizione omeopatica riconosciuta e praticata in Italia. In questo caso possono essere previste (con decreto del Ministero della Salute sentita l’AIFA) norme specifiche per le prove precliniche e cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.
